MF0340_3 Garantía de Calidad en la Transformación de Productos Farmacéuticos y Afines

CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. GARANTÍA DE CALIDAD EN LA TRANSFORMACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MATERIALES Y PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.

Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.

Agentes de estabilización y de conservación.

Influencia del envase en contacto con el producto.

Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

SCORM 2. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Verificación visual de caracteres organolépticos.

Medida de variables fisicoquímicas.

Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.

Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.

Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.

Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

SCORM 3. CONTROLES DE PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.

Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.

Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.

Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.

Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

UNIDAD FORMATIVA 2. ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SCORM 1. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Concepto de calidad de un producto y su medida.

Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.

Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.

Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.

Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.

Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.

Calidad de entrega y servicio.

SCORM 2. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Inspeccion inicial de los productos:

- Correcto etiquetado de los envases.

- Control de pesos de los envases.

- Pruebas organolepticas del producto.

Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:

- Tipos de muestreo de aire.

- Tipos de muestreo en superficies.

- Tipos de muestreo en muestras liquidas.

- Tipos de muestreo en muestras solidas.

Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.

Curvas OC de un plan de muestreo.

Planes Militar Standard 105-D.

Niveles de Inspección.

Muestreo sencillo, doble y múltiple.

Manejo de tablas.

Planes de muestreo por variables.

Manejo de tablas Militar Standard 414.

Criterios decisorios de interpretación de resultados.

Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).

Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

SCORM 3. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Tipos de controles:

- Control de esterilidad.

- Eficacia de antimicrobianos.

- Control ambiental y de superficies.

SCORM 4. RECOPILACIÓN DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LOS MISMOS EN LOS ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.

Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.

Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.

Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.

Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.

Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.

Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

SCORM 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.

Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.

Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.