MF1558_3 Garantía de Calidad del Producto Biotecnológico en Proceso

CAMPO DE CONOCIMIENTO 1. GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO

SCORM 1. PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.

Normas.

Pruebas químicas, físicas y biológicas.

Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.

Agentes de estabilización y de conservación.

Influencia del envase en contacto con el producto.

Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

Establecimiento de normas de productos biotecnológicos acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, especificaciones microbiológicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento y uso posterior.

SCORM 2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.

Orden en los procesos.

Control de limpieza de salas y utensilios.

Contaminaciones cruzadas.

Control de desinfección de salas y utensilios con productos.

Biocidas registrados a tal fin.

Operaciones de etiquetado de equipos y área.

SCORM 3. GESTIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DURANTE EL PROCESO O SERVICIO BIOTECNOLÓGICO.

Concepto de calidad de un producto o servicio biotecnológico y su medida.

Calidad en el diseño del producto y del proceso.

Cambio de proceso.

Desarrollo de un producto o servicio biotecnológico.

Concepto de calidad total.

Análisis de la cadena de valor.

Control de proceso.

Control de calidad de producto.

Recogida de datos y presentación.

Estadística.

Representación gráfica.

- Gráficos de control por variables y atributos.

- Interpretación de los gráficos de control.

Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.

Diagramas de los procesos de trabajo.

Normas de correcta fabricación y buena documentación en relación a la calidad.

SCORM 4. MUESTREO, ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE PARTIDA, PRODUCTOS INTERMEDIOS, SERVICIOS Y PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS ACABADOS.

Verificación visual de caracteres organolépticos.

Medida de variables fisicoquímicas y biológicas.

Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico, biológico o instrumental.

Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.

Realización de ensayos sobre productos sólidos, semisólidos, líquidos, y otros.

- Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico.

Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas.

- Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.

- Tipos de muestreo.

- Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

- Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.

- Verificación visual de caracteres organolépticos. Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria alimentaria.

Etapas de validación de un análisis de control de calidad en un proceso o servicio biotecnológico: parámetros físicos, químicos, microbiológicos y construcciones genéticas.

El ensayo biotecnológico: procedimiento, equipos utilizados, presentación y tratamiento de datos, justificación de resultados y conclusiones.

SCORM 5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS.

Informes sobre desviaciones en la producción.

Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.

Análisis estadístico de las incidencias.

Análisis de la repercusión de las incidencias más frecuentes en el proceso/producto.

Justificación de los resultados y conclusiones.

Elaboración de propuestas de mejora del proceso.