Scorm en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica

Duración200 h
Unidades16
FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

Si trabaja en el entorno de la industria farmacéutica y quiere aprender los conocimientos que le ayudarán a desenvolverse de manera profesional en el sector llegando a especializarse en las funciones de coordinación en la fabricación de productos farmacéuticos este es su momento, con el Curso de Especialista en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica podrá adquirir las técnicas oportunas para desarrollar esta función de la mejor manera posible.

A quién va dirigido

Este Scorm de Especialista en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica está dirigido a los profesionales del mundo de la industria farmacéutica o también relacionados con funciones de química que quieran ampliar su formación y una especialización en estas funciones.

Temario

16 unidades didácticas · 200 horas

Contenido16 unidades

SCORM 1

Organización de procesos farmacéuticos

Tipos de procesos y procesos tipo
Procesos quimicos industriales
Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo
Normas de correcta fabricación (NCF)
Especificaciones de materiales
Fórmulas de fabricación patrón
Método patrón
Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
Sistemas de calidad
Normas de calidad (GMP, ISO y otras)

SCORM 2

Gestión de recursos materiales y humanos

Motivación y relaciones humanas
Mandos intermedios
Métodos de elaboración y clasificación de informes
Métodos de programación de trabajo
Optimización de procesos
Liderazgo y preparación de reuniones

SCORM 3

Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas
Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad
Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización)
REACH
Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas)

SCORM 4

La planta farmacéutica

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios
Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros

SCORM 5

Calefacción y refrigeración

Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
Calderas de vapor:
Procedimientos y técnicas de operación y control
Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos
Técnicas de recuperación de energía
Circuitos internos

SCORM 6

Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso
Estructura y redacción de hojas de proceso
Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso
Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos

SCORM 7

Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines

Cumplimentación de la hoja de proceso
Control de pesos y cargas de MP
Orden en los procesos
Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso
Control de limpieza de salas y utensilios
Contaminaciones cruzadas
Control de desinfección de salas y utensilios
Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área

SCORM 8

Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Materias primas
Principios activos: clasificación terapéutica
Excipientes: tipos y funciones
Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final
Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado

SCORM 9

Operaciones básicas de galénica industrial

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas
Equipos industriales, escala piloto y laboratorio
Reducción del tamaño de partícula
Tamización y granulometría
Sistemas dispersos
Filtración
Mezclado
Liofilización
Esterilización
Granulación
Compresión y llenado de cápsulas
Recubrimiento
Disolución

SCORM 10

Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines

Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros
Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización
Fabricación de antibióticos
Iniciación a la biotecnología

SCORM 11

Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén
Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso
Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso
Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto

SCORM 12

Normas de puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas
Criterios y pruebas de determinación de estabilidad
Agentes de estabilización y de conservación
Influencia del envase en contacto con el producto
Pruebas toxicológicas y farmacológicas
Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica

SCORM 13

Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Verificación visual de caracteres organolépticos
Medida de variables fisicoquímicas
Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental
Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado
Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones
Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados

SCORM 14

Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Concepto de calidad de un producto y su medida
Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto
Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control
Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo
Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad
Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad
Calidad de entrega y servicio

SCORM 15

Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Inspeccion inicial de los productos:
Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras
Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases
Curvas OC de un plan de muestreo
Planes Militar Standard 105-D
Niveles de Inspección
Muestreo sencillo, doble y múltiple
Manejo de tablas
Planes de muestreo por variables
Manejo de tablas Militar Standard 414
Criterios decisorios de interpretación de resultados
Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)
Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos

SCORM 16

Contaminación ambiental en industria química

Contaminacion del agua:
Contaminacion del aire:
Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros)
Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:
- Certificados y auditorias ambientales

Palabras clave

afin
Afines
Ambientales
Calidad
Fabricación
Farmacéutica
Farmacéutico
Farmacéuticos
Farmaquímica
industria
Organización
Preparación
Producto
Productos

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