Scorm en Organización y Coordinación en Fabricación Farmacéutica

SCORM 1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS

Tipos de procesos y procesos tipo

Procesos quimicos industriales

Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo

Normas de correcta fabricación (NCF)

Especificaciones de materiales

Fórmulas de fabricación patrón

Método patrón

Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

Sistemas de calidad

Normas de calidad (GMP, ISO y otras)

SCORM 2. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS

Motivación y relaciones humanas

Mandos intermedios

Métodos de elaboración y clasificación de informes

Métodos de programación de trabajo

Optimización de procesos

Liderazgo y preparación de reuniones

SCORM 3. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas

Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química

Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad

Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización)

REACH

Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas)

SCORM 4. LA PLANTA FARMACÉUTICA

Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios

Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros

SCORM 5. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN

Calor y temperatura. Instrumentos de medida:

Calderas de vapor:

Procedimientos y técnicas de operación y control

Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos

Técnicas de recuperación de energía

Circuitos internos

SCORM 6. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso

Estructura y redacción de hojas de proceso

Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso

Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos

SCORM 7. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Cumplimentación de la hoja de proceso

Control de pesos y cargas de MP

Orden en los procesos

Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso

Control de limpieza de salas y utensilios

Contaminaciones cruzadas

Control de desinfección de salas y utensilios

Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área

SCORM 8. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Materias primas

Principios activos: clasificación terapéutica

Excipientes: tipos y funciones

Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final

Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado

SCORM 9. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL

Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas

Equipos industriales, escala piloto y laboratorio

Reducción del tamaño de partícula

Tamización y granulometría

Sistemas dispersos

Filtración

Mezclado

Liofilización

Esterilización

Granulación

Compresión y llenado de cápsulas

Recubrimiento

Disolución

SCORM 10. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros

Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización

Fabricación de antibióticos

Iniciación a la biotecnología

SCORM 11. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén

Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones

Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso

Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso

Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto

SCORM 12. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas

Criterios y pruebas de determinación de estabilidad

Agentes de estabilización y de conservación

Influencia del envase en contacto con el producto

Pruebas toxicológicas y farmacológicas

Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica

SCORM 13. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Verificación visual de caracteres organolépticos

Medida de variables fisicoquímicas

Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental

Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado

Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones

Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados

SCORM 14. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Concepto de calidad de un producto y su medida

Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto

Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control

Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo

Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad

Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad

Calidad de entrega y servicio

SCORM 15. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Inspeccion inicial de los productos:

Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:

Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras

Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases

Curvas OC de un plan de muestreo

Planes Militar Standard 105-D

Niveles de Inspección

Muestreo sencillo, doble y múltiple

Manejo de tablas

Planes de muestreo por variables

Manejo de tablas Militar Standard 414

Criterios decisorios de interpretación de resultados

Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)

Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos

SCORM 16. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA QUÍMICA

Contaminacion del agua:

Contaminacion del aire:

Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:

Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros)

Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:

- Certificados y auditorias ambientales