Scorm en Auditor ISO 13485. Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios

El cumplimiento de los estándares de calidad se considera como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado.

Duración120 h
Unidades13
FormatoSCORM 1.2

Sobre este contenido

El cumplimiento de los estándares de calidad se considera como uno de los requisitos más importantes a cumplir por las empresas que aspiren a ser competitivas en el mercado. Concretamente, la ISO 13485 es una norma que garantiza que los productos sanitarios cumplan con las leyes de cumplimiento adecuadas y las necesidades del cliente. Por otra parte, una auditoría eficaz promueve éxito en los procesos, obteniendo la satisfacción y la seguridad del paciente. Gracias a la realización del Curso en Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios, podrá conocer todo lo referente sobre la implantación de sistemas de calidad y su gestión, así como la realización de auditorías de sistemas de calidad según la Norma ISO 13485, en el ámbito profesional.

A quién va dirigido

El scorm online de Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad en Productos Sanitarios está dirigido a profesionales de la calidad de empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario. Aprenderá los principios y prácticas de auditorías eficaces de acuerdo con la norma ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015.

Temario

13 unidades didácticas · 120 horas

Contenido13 unidades

SCORM 1

Fundamentos del concepto de calidad

Introducción al concepto de calidad
Definiciones de calidad
Evolución del concepto de calidad
El papel de la calidad en las organizaciones
Costes de calidad
Beneficios de un sistema de gestión de calidad

SCORM 2

Principios clave de un sistema de gestión de la calidad

Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestión de las relaciones

SCORM 3

Herramientas básicas del sistema de gestión de la calidad

Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
Tormenta de ideas
Diagrama Causa-Efecto
Diagrama de Pareto
Histograma de frecuencias
Modelos ISAMA para la mejora de procesos
Equipos de mejora
Círculos de Control de Calidad
El orden y la limpieza: las s
Seis SIGMA

SCORM 4

Sistema de gestión de la calidad. ISO 9001:2015

Las normas ISO 9000 y 9001
Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
La norma ISO 9001. Requisitos

SCORM 5

Implantación de un sistema de gestión de la calidad

Documentación de un SGC
Hitos en la implantación de un SGC
Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
Metodología y puntos críticos de la implantación
El análisis DAFO
El proceso de acreditación
Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

SCORM 6

Auditoría del sistema de calidad

Procedimiento de la Auditoría
Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
Inicio de la Auditoría
Preparación de la Auditoría
Realización de la Auditoría
Reunión de clausura
Seguimiento de las acciones correctoras
Calidad en la Auditoría
Métricas
Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas

SCORM 7

Los productos sanitarios

Introducción
Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Clasificación y Marcado de Conformidad
Vigilancia de Productos Sanitarios

SCORM 8

La norma ISO 13485:2016. cuestiones generales

La Norma ISO 13485:2016
Objeto y Campo de Aplicación
Relación con la Norma ISO 9001
Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
Normativa relacionada

SCORM 9

Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios

La Gestión de la Calidad
Requisitos generales en la gestión de la calidad
Requisitos que debe reunir la documentación

SCORM 10

Responsabilidad de la dirección

Compromiso de la Dirección
Enfoque al cliente
Establecer una política de Calidad
La Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección

SCORM 11

Gestión de los recursos

Provisión de los Recursos
Recursos Humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

SCORM 12

Realización del producto

Planificación para la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y Desarrollo
Compras
Producción y Prestación del Servicio
Control de dispositivos de seguimiento y de medición

SCORM 13

Medición, análisis y mejora

Generalidades
Seguimiento y Medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora

Palabras clave

Auditoria
Calidad
Gestión de Calidad
ISO 13485:2015
productos sanitarios

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