MF0051_2 Fabricación de Lotes Farmacéuticos
En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional farmaquímica.
- Duración240 h
- Unidades18
- FormatoSCORM 1.2
Sobre este contenido
En el ámbito de la química, es necesario conocer los diferentes campos de la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional farmaquímica. Así, con el presente scorm se pretende aportar los conocimientos necesarios para fabricar un lote de productos farmacéuticos y afines.
A quién va dirigido
Este scorm está dirigido a los profesionales del mundo de la química, concretamente en la elaboración de productos farmacéuticos y afines, dentro del área profesional de la farmaquímica y a todas aquellas personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con la fabricación de lotes farmacéuticos.
Temario
18 unidades didácticas · 240 horas
Campo 1Fabricación de lotes farmacéuticos18 unidades
SCORM 1
Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines
SCORM 1
Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.
- El trabajo y la salud.
- Los riesgos profesionales.
- Factores de riesgo.
- Consecuencias y daños derivados del trabajo:
- - Accidente de trabajo.
- - Enfermedad profesional.
- - Otras patologías derivadas del trabajo.
- - Repercusiones económicas y de funcionamiento.
- Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
- - La ley de prevención de riesgos laborales.
- - El reglamento de los servicios de prevención.
- - Alcance y fundamentos jurídicos.
- - Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
- Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
- - Organismos nacionales.
- - Organismos de carácter autonómico.
SCORM 2
Riesgos generales y su prevención.
- Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
- Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
- Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
- Riesgos asociados al medio de trabajo:
- - Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
- - El fuego.
- Riesgos derivados de la carga de trabajo:
- - La fatiga física.
- - La fatiga mental.
- - La insatisfacción laboral.
- La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
- - La protección colectiva.
- - La protección individual.
- Señalización de seguridad y enclavamientos.
- Sistemas de alarmas y de protección.
- Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.
SCORM 3
Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.
- Orden en los procesos.
- Limpieza de la sala y los utensilios.
- Evitar contaminaciones cruzadas.
- Operaciones de etiquetado de equipos y área.
SCORM 4
Actuación frente a situaciones de emergencia.
- Incidencia y desviación.
- Comunicación de incidencias y desviaciones.
- Planes de emergencia.
- Procedimientos de actuación y evacuación.
- Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.
SCORM 5
Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
- Utilización de elementos de protección individual.
- Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
- Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
- Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
- Manipulación manual de cargas.
SCORM 6
Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Hojas de seguridad de productos.
- Recogida y segregación selectiva de residuos.
- Control de derrames.
- Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
- Factores medioambientales del puesto de trabajo.
- Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
- Manipulación de cargas.
- Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
- Anomalías de proceso:
- - Tipos de anomalías y desviaciones.
- - Acciones correctoras.
- - Registro de acciones y efectos.
SCORM 2
Operaciones en los procesos de fabricación de lotes farmacéuticos y afines
SCORM 1
Formas farmacéuticas: descripción y clasificación.
- Por vía de administración:
- Parenteral.
- No Parenteral.
- Por presentación:
- Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
- Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
- Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
- Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
- Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
- Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
- Formas farmacéuticas especiales:
- Matrices.
- Dispersiones sólidas.
- Emulsiones múltiples.
- Micropartículas.
- Otros.
SCORM 2
Formas cosméticas, descripción y clasificación de las mismas.
- Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
- Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
- Clasificación y descripción de faciales:
- Productos para limpieza.
- Tonificadores.
- Productos hidratantes y nutritivos.
- Protección y corrección.
- Tratamientos capilares:
- Champús
- Acondicionadores.
- Lacas y fijadores.
- Tintes y decolorantes.
- Permanentes y desrizadotes.
- Fragancias:
- Para perfumería.
- Para cosmética.
- Cosmética decorativa.
- Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
- Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
- Lacas de uñas.
- Lápices labiales.
- Cosmética decorativa.
- Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
- Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
- Lacas de uñas.
- Lápices labiales.
SCORM 3
Procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
- Temperatura.
- Humedad.
- Presión.
- Iluminación.
- Tipos de salas, etcétera.
- Validación del proceso de fabricación.
- Fabricación de productos farmacéuticos:
- Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
- Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
- ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.
- ° Envases primarios, métodos de producción.
- Fabricación de productos cosméticos.
- Operaciones básicas en cosmética.
- Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
- ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
- ° Presentación final.
SCORM 4
Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación.
- Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
- Reactores.
- Sistemas de agitación.
- Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
- Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
- Esterilizadores.
- Sistemas de filtración.
- Autoclaves.
- Extractores.
- Atomizadores.
- Liofilizadores.
- Secadores.
- Tamizadoras.
- Molinos.
- Detectores de metales.
- Mezcladores.
- Granuladoras.
- Comprimidoras.
- Desmpolvadores.
- Grageadoras.
- Capsuladoras.
- Bombos de recubrimiento.
- Controladores de peso.
- Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
- Tanques de almacenamiento.
- Equipos de registro de datos:
- Manuales.
- Electrónicos.
- Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
- Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
- Montaje y desmontaje.
- Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
- Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.
SCORM 3
Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.
SCORM 1
Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
- Normas de correcta fabricación.
- Control estadístico de la calidad.
- Gráficos de control.
- Nociones básicas de los parámetros a controlar:
- Especificaciones.
- Intervalos de cumplimiento.
- Desviaciones.
- OOS.
- Muestreo en proceso y en producto terminado:
- Introducción estadística.
- Planes de muestreo.
- Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
- Sondas y recipientes de toma de muestras.
- Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
- Registro de datos:
- Sistemas manuales.
- Sistemas automáticos.
SCORM 2
Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Pérdida de peso.
- Humedad.
- Granulometría.
- Dureza.
- Espesor.
- Velocidad de desintegración.
- Friabilidad.
- Medidas.
- Apariencia.
- pH.
- Densidad
- Viscosidad.
- Índice de refracción
- Otros.
SCORM 3
Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Esterilidad general.
- Micobacterias.
- Ensayos de virus.
- Ensayos de agentes extraños.
- Micoplasmas.
- Pirógenos.
- Toxicidad anormal.
- Histamina.
- Sustancias hipotensoras.
- Control microbiano en productos no estériles.
- Endotoxinas bacterianas.
- Otros.
SCORM 4
Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
- Parámetros bajo control:
- Valores según el tipo de agua.
- Conductividad.
- pH.
- Dureza.
- DBO5/DQO.
- Contenido microbiológico.
- Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.
SCORM 5
Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines
- Muestreadores.
- Tipos de equipos:
- Registradores gráficos.
- Controladores de temperatura.
- Aparatos de control de la humedad.
- Presión.
- pHmetros.
- Conductímetros.
- Amperímetros.
- Control de velocidades (rpm).
- Inspeccionadoras.
- Durómetros.
- Calibradores.
- Desintegradores.
- Friabilómetros.
- Otros.
- Calibración de equipos.
- Sistemática de limpieza.
- Aplicación de sistemas informatizados.
Palabras clave
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