Scorm en Fabricación de Productos Farmacéuticos

SCORM 1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.

Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:

• Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).

• Tipos de zonas según la clasificación del aire.

• Filtros HEPA.

Cabinas de flujo laminar:

• Descripción general y uso habitual.

• Ventajas y limitaciones.

• Metodología general de trabajo.

Salas limpias:

• Descripción general y uso habitual.

• Diseño de las salas limpias según su uso.

• Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.

• Protocolos de trabajo en salas limpias.

Identificación de equipos y áreas.

SCORM 2. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).

Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.

Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.

Utilización de elementos de protección individual.

Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).

Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.

Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.

Sistemática de las normas de seguridad.

Señalización de seguridad.

Sistemas de alarmas y de protección.

SCORM 3. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.

Elementos de movimiento y transporte:

• Carretilla.

• Transpaleta.

• Polipasto, etc.

Utensilios auxiliares de la pesada:

• Palas.

• Espátulas.

• Cazos, etc.

Recipientes auxiliares de la pesada:

• Probetas.

• Vasos graduados, etc.

Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:

• Bolsas de plástico.

• Bidones de plástico.

• Bidones de aluminio, etc.

SCORM 4. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN

Etiquetas:

• Tipos de etiqueta.

• Información básica en las etiquetas:

Sistemas de identificación de materiales:

• Códigos de etiquetado de la Unión Europea.

• NFPA. GHS. REACH.

• Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.

• Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

SCORM 5. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Materias primas para productos farmacéuticos:

• Principios activos:

• Excipientes:

• Componentes de cobertura exterior.

• Otros compuestos:

Materias primas para productos cosméticos:

• Tensoactivos y emulsionantes.

• Productos grasos.

• Humectantes y espesantes.

• Antioxidantes y vitaminas.

• Filtros solares.

• Colorantes y conservantes.

• Perfumes.

• Sustancias especiales.

Productos farmacéuticos y afines:

• Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.

• Normativa básica.

SCORM 6. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:

• Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.

• Retractilado y protección de los materiales.

• Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.

Técnicas de identificación:

• Sistemas manuales.

• Sistemas automáticos.

• Etiquetadores.

Técnicas de transporte:

• Contenedores BIN.

• Boxes de inoxidables.

• Transporte neumático.

• Transporte por gravedad.

• Sistemas de dosificación conectados («online»).

Técnicas de almacenamiento:

• Buenas Prácticas de Almacenamiento.

• Diseño y Climatización de los Almacenes.

• Sistemas de almacenamiento convencional.

• Sistemas de almacenamiento electrónico.

• Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

SCORM 7. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Calor y Temperatura:

* El calor como forma de transmisión de la energía.

* Estados de la materia (cambios de estado).

* Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).

* Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).

Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.

El proceso de combustión:

SCORM 8. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Agentes desinfectantes y fumigadores.

Planta de tratamiento.

Esterilización por calor.

Esterilización por calor húmedo.

Esterilización por calor seco.

Esterilización por radiación.

Esterilización por oxido de etileno.

Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:

SCORM 9. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.

Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.

Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.

Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

SCORM 10. FORMAS FARMACÉUTICAS: DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN.

Por vía de administración:

• Parenteral.

• No Parenteral.

Por presentación:

• Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.

• Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.

• Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)

• Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.

• Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.

• Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).

Formas farmacéuticas especiales:

• Matrices.

• Dispersiones sólidas.

• Emulsiones múltiples.

• Micropartículas.

• Otros.

SCORM 11. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:

• Temperatura.

• Humedad.

• Presión.

• Iluminación.

• Tipos de salas, etcétera.

Validación del proceso de fabricación.

Fabricación de productos farmacéuticos:

• Operaciones básicas en la industria farmacéutica.

• Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.

° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.

° Envases primarios, métodos de producción.

Fabricación de productos cosméticos.

• Operaciones básicas en cosmética.

• Descripción de la fabricación de productos cosméticos.

° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.

° Presentación final.

SCORM 12. EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE FABRICACIÓN.

Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:

• Reactores.

• Sistemas de agitación.

• Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.

• Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.

• Esterilizadores.

• Sistemas de filtración.

• Autoclaves.

• Extractores.

• Atomizadores.

• Liofilizadores.

• Secadores.

• Tamizadoras.

• Molinos.

• Detectores de metales.

• Mezcladores.

• Granuladoras.

• Comprimidoras.

• Desmpolvadores.

• Grageadoras.

• Capsuladoras.

• Bombos de recubrimiento.

• Controladores de peso.

• Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.

• Tanques de almacenamiento.

Equipos de registro de datos:

• Manuales.

• Electrónicos.

Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.

Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.

Montaje y desmontaje.

Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.

Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

SCORM 13. CONTROLES EN PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Calidad: control, aseguramiento, y garantía.

Normas de correcta fabricación.

Control estadístico de la calidad.

Gráficos de control.

Nociones básicas de los parámetros a controlar:

• Especificaciones.

• Intervalos de cumplimiento.

• Desviaciones.

• OOS.

Muestreo en proceso y en producto terminado:

• Introducción estadística.

• Planes de muestreo.

• Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.

• Sondas y recipientes de toma de muestras.

Documentos y registros asociados a los controles en proceso.

Registro de datos:

• Sistemas manuales.

• Sistemas automáticos.

SCORM 14. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Muestreadores.

Tipos de equipos:

• Registradores gráficos.

• Controladores de temperatura.

• Aparatos de control de la humedad.

• Presión.

• pHmetros.

• Conductímetros.

• Amperímetros.

• Control de velocidades (rpm).

• Inspeccionadoras.

• Durómetros.

• Calibradores.

• Desintegradores.

• Friabilómetros.

• Otros.

Calibración de equipos.

Sistemática de limpieza.

Aplicación de sistemas informatizados.

SCORM 15. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.

Utilización de elementos de protección individual.

Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.

Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.

Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.

Manipulación manual de cargas.

SCORM 16. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

Hojas de seguridad de productos.

Recogida y segregación selectiva de residuos.

Control de derrames.

Factores de riesgo. Sensibilizaciones.

Factores medioambientales del puesto de trabajo.

Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.

Manipulación de cargas.

Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.

Anomalías de proceso: